法規(guī)概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定： 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》

 

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

 

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案流程

首次申報(bào) → 賬戶申請(qǐng) → 確定配方、標(biāo)簽 → 樣品檢測(cè) → 整理其他資料 → 提交備案資料至國(guó)家藥監(jiān)局信息服務(wù)平臺(tái) → 在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔(dān)備案的藥監(jiān)局報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

 

備案所需資料

（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱信息；
（三）產(chǎn)品配方（包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（符合條件可免毒理）；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
其他：
（一） 備案時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

免毒理情形：
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

有下列情形的除外：
1、產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；
3、根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

法規(guī)概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定： 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》

 

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

 

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案流程

首次申報(bào) → 賬戶申請(qǐng) → 確定配方、標(biāo)簽 → 樣品檢測(cè) → 整理其他資料 → 提交備案資料至國(guó)家藥監(jiān)局信息服務(wù)平臺(tái) → 在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔(dān)備案的藥監(jiān)局報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

 

備案所需資料

（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱信息；
（三）產(chǎn)品配方（包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（符合條件可免毒理）；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
其他：
（一） 備案時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

免毒理情形：
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

有下列情形的除外：
1、產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；
3、根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。