江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時間：2024-02-22 09:46 點(diǎn)擊次數(shù)：

江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則（試行）

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》的要求，結(jié)合本省實際，制定本實施細(xì)則。

一、備案范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。江西省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號后方可配制。

本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形；

（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）申請備案品種不屬于備案范圍的；

（五）申請備案品種信息不齊全的；

（六）申請備案品種材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；

（七）使用的中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

二、備案申請人

傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)是江西省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向省食品藥品監(jiān)管局備案。

三、各方責(zé)任

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。

（二）接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任，嚴(yán)格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。

（三）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。

（四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）、樟樹藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種的日常監(jiān)督管理工作。

四、備案流程

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄省食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.jxda.gov.cn/），進(jìn)入“辦事大廳”注冊網(wǎng)上填報登錄賬號。

（二）通過賬號登錄，點(diǎn)擊進(jìn)入“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺），填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。完成申報資料網(wǎng)上提交后，備案申請人應(yīng)向江西省藥品審評中心提交一份完整備案紙質(zhì)資料。備案申請人須保證所提交電子版與紙質(zhì)版資料的一致性。

（三）江西省藥品審評中心在備案資料接收后20日內(nèi)組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查，擬定審查意見上報省食品藥品監(jiān)管局行政審批處，行政審批處負(fù)責(zé)備案的全面審核、綜合審查，符合要求的，予以備案，傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺按順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。

屬于下列情形之一的，應(yīng)判定為不符合備案要求：

1.屬于本細(xì)則規(guī)定不得備案情形的；

2.申請備案品種不屬于備案范圍的；

3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；

4.處方中使用的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)未收入《中國藥典》或《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》的；

5.提供虛假備案資料的；

6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（四）省食品藥品監(jiān)管局在收到備案資料30日內(nèi)，通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開予以備案傳統(tǒng)中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案信息供藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查使用，原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：贛藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

備案后，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號隨備案號變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號不變。

申請人應(yīng)當(dāng)保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。

五、備案品種管理

（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則》（試行）開展相關(guān)研究，提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。

其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過備案信息平臺向省食品藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報。長期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動注銷相關(guān)備案信息。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當(dāng)通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》（附件4），并向省食品藥品監(jiān)管局提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》，申請注銷原備案信息。省食品藥品監(jiān)管局將在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用。

（五）已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省食品藥品監(jiān)管局備案。

對于“公告”實施前完成注冊的傳統(tǒng)中藥制劑有效期滿進(jìn)行備案管理的品種，考慮到此類品種已經(jīng)過注冊、再注冊等技術(shù)審評、行政許可的審查，部分材料可能因久遠(yuǎn)，存在缺失或難以追溯的情況，可減免部分材料。

六、監(jiān)督管理

（一）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)江西省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查工作；各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實施監(jiān)督檢查，并根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報告，基于風(fēng)險的原則制定年度監(jiān)督檢查計劃，依照計劃組織開展日常監(jiān)督檢查，必要時可進(jìn)行抽樣，送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所進(jìn)行檢驗。發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省食品藥品監(jiān)管局。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計劃：

1.新備案的制劑；

2.發(fā)生備案變更的；

3.制劑抽驗不合格、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；

4.制劑不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

5.其他需要檢查的情形。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度抽樣計劃：

1.新備案的制劑品種；

2.變更配制地址或變更委托配制單位；

3.制劑抽驗不合格、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；

4.首次在院內(nèi)使用的制劑。

（二）江西省藥品審評中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報告及抽驗情況等進(jìn)行風(fēng)險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，及時提出處理意見報省食品藥品監(jiān)管局組織處理。

（三）省食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止、市場上已有供應(yīng)的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開相關(guān)信息：

1.備案資料與配制實際不一致的；

2.屬本公告規(guī)定的不得備案情形的；

3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；

4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

5.備案資料不真實的；

6.抽查檢驗中內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；

7.其他不符合規(guī)定的。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑的抽查檢驗，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。已備案制劑在抽檢中出現(xiàn)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法備案，備案資料不真實以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。其中，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實的，省食品藥品監(jiān)管局取消該制劑的備案，一年內(nèi)不受理其備案申請，同時向社會公示相關(guān)情況。

本實施細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案

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