| 聲明 | |||||||||||||
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我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定； ②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益； ③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 |
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| 備案事項(xiàng) | |||||||||||||
| 備案類型 | □ 首次 □ 變更 □ 年度報(bào)告 | ||||||||||||
| 備案事由 | |||||||||||||
| 制劑基本信息 | |||||||||||||
| 制劑名稱 | 通用名稱 | 劑型 | 規(guī)格 |
有 效 期 |
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| 漢語拼音 | |||||||||||||
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處方 （含輔料） |
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| 處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史 | □ 是 | □ 否 | |||||||||||
| 處方中藥味是否存在以下情形 | 含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 | □ 是 | □ 否 | 備注 | |||||||||
| 含有十八反、十九畏配伍禁忌 | □ 是 | □ 否 | |||||||||||
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配制工藝 （含輔料） |
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| 功能主治 | |||||||||||||
| 用法用量 | |||||||||||||
| 輔料信息 | 名 稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | |||||||||||
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||
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包裝材料 信息 |
名 稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | |||||||||||
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||
| 備案機(jī)構(gòu)信息 | |||||||||||||
| 名 稱 | |||||||||||||
| 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 | 登記號(hào) | 有效期限 |
年 月 日至 年 月 日 |
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| 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 | □ 有 |
有無此 配制范圍 |
□ 有 | 編號(hào) |
有效 期限 |
年 月 日至 年 月 日 | |||||||
| □ 無 | |||||||||||||
| □ 無 | |||||||||||||
| 制劑配制信息 | |||||||||||||
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是否委托 配制 |
□ 否 | 制劑配制地址 | |||||||||||
| □ 是 | 制劑配制單位名稱 | ||||||||||||
| 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 |
□ 是 |
編號(hào) | 有效期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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| 《藥品生產(chǎn)許可證》 |
□ 是 |
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| 制劑配制地址 | |||||||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話 | ||||||||||||
| 制劑配制單位法人代表 | （簽字） |
（公章） 年 月 日 |
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| 備案變更信息（變更備案時(shí)填寫） | |||||||||||||
| 序號(hào) | 歷次備案號(hào) | 變更時(shí)間 | 變更內(nèi)容 | 變更原因概述 | |||||||||
| 年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫） | |||||||||||||
| 報(bào)告年度 | 年 月 日至 年 月 日 | ||||||||||||
| 配制的總批次數(shù)： | |||||||||||||
| 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)： | |||||||||||||
| 使用數(shù)量： | |||||||||||||
| 變更情形匯總 | 變更內(nèi)容 | 變更時(shí)間 | 對(duì)應(yīng)的備案號(hào) | ||||||||||
| 不良反應(yīng)監(jiān)測情況 | 不良事件/反應(yīng)報(bào)告 | □ 有 | 報(bào)告例數(shù)： | ||||||||||
| □ 無 | |||||||||||||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 | □ 有 |
主要措施： |
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| □ 無 | |||||||||||||
| 備案資料 | 有 | 無 | 無需 | 備注 | |||||||||
| □《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件 | |||||||||||||
| □制劑名稱及命名依據(jù) | |||||||||||||
| □立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況 | |||||||||||||
| □證明性文件 | |||||||||||||
| □標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿 | |||||||||||||
| □處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況 | |||||||||||||
| □詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料 | |||||||||||||
| □質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 | |||||||||||||
| □制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 | |||||||||||||
| □制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 | |||||||||||||
| □連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書 | |||||||||||||
| □原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等 | |||||||||||||
| □直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||
| □主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 | |||||||||||||
| □單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 | |||||||||||||
| □重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 | |||||||||||||
| □變更研究資料 | |||||||||||||
| □變更情形年度匯總 | |||||||||||||
| □質(zhì)量情況年度分析 | |||||||||||||
| □使用、療效情況年度分析 | |||||||||||||
| □不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總 | |||||||||||||
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□其他資料： 具體資料名稱： |
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| 備案負(fù)責(zé)人 | 職位 | 電話 | |||||||||||
| 聯(lián)系人 | 職位 | 電話 | 傳真 | ||||||||||
| 法定代表人 | （簽名） |
（加蓋公章處） 年 月 日 |
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