進(jìn)口保健食品備案問(wèn)答

1、申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)委托授權(quán)書(shū)出具要求

 

進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)，除應(yīng)提交境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)提交聯(lián)系人委托授權(quán)書(shū)。聯(lián)系人委托授權(quán)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)是境外生產(chǎn)廠商委托聯(lián)系人僅辦理保健食品備案管理系統(tǒng)登錄賬號(hào)的委托授權(quán)，并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.8項(xiàng)要求提供相關(guān)資料。

 

2、證明性文件出具要求

 

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關(guān)要求：

 

（1）出具機(jī)構(gòu)：涉及境外機(jī)構(gòu)出具的證明性文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具。證明性文件的原件應(yīng)有單位、機(jī)構(gòu)的蓋章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽字。

 

（2）出具內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照《指南》6.1、6.2、6.3的具體要求逐項(xiàng)列出，不得缺項(xiàng)。

 

（3）境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)領(lǐng)事館確認(rèn)。證明文件載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

 

3、備案資料形式要求

 

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關(guān)要求：

 

（1）備案人主體證明文件應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的官方文字，官方文字非英文的還應(yīng)提供證明文件的英文翻譯件，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)領(lǐng)事館確認(rèn)。

 

（2）產(chǎn)品申請(qǐng)備案時(shí)，上傳的各項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)提交中文資料，外文材料附后。

 

4、備案資質(zhì)證明文件有哪些要求

 

（1）進(jìn)口保健食品登錄賬號(hào)申請(qǐng)

 

根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱《指南》）第3.1.2條的要求，進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)提交“備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件”，該文件應(yīng)由政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具，并符合《指南》6.7和6.8項(xiàng)要求；根據(jù)《指南》附件4格式要求，進(jìn)口備案人官方文字非英語(yǔ)的，還應(yīng)提供備案人、備案地址的英文翻譯公證件。

 

（2）進(jìn)口保健食品產(chǎn)品備案憑證申請(qǐng)

 

根據(jù)《指南》第6.1條要求產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。該證明文件至少應(yīng)載明以下內(nèi)容：

 

①文件機(jī)構(gòu)名稱，

②生產(chǎn)廠商名稱地址，

③產(chǎn)品名稱（申請(qǐng)備案的產(chǎn)品），

④出具文件的日期等。

1、申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)委托授權(quán)書(shū)出具要求

 

進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)，除應(yīng)提交境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)提交聯(lián)系人委托授權(quán)書(shū)。聯(lián)系人委托授權(quán)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)是境外生產(chǎn)廠商委托聯(lián)系人僅辦理保健食品備案管理系統(tǒng)登錄賬號(hào)的委托授權(quán)，并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.8項(xiàng)要求提供相關(guān)資料。

 

2、證明性文件出具要求

 

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關(guān)要求：

 

（1）出具機(jī)構(gòu)：涉及境外機(jī)構(gòu)出具的證明性文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具。證明性文件的原件應(yīng)有單位、機(jī)構(gòu)的蓋章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽字。

 

（2）出具內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照《指南》6.1、6.2、6.3的具體要求逐項(xiàng)列出，不得缺項(xiàng)。

 

（3）境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)領(lǐng)事館確認(rèn)。證明文件載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

 

3、備案資料形式要求

 

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關(guān)要求：

 

（1）備案人主體證明文件應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的官方文字，官方文字非英文的還應(yīng)提供證明文件的英文翻譯件，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)領(lǐng)事館確認(rèn)。

 

（2）產(chǎn)品申請(qǐng)備案時(shí)，上傳的各項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)提交中文資料，外文材料附后。

 

4、備案資質(zhì)證明文件有哪些要求

 

（1）進(jìn)口保健食品登錄賬號(hào)申請(qǐng)

 

根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱《指南》）第3.1.2條的要求，進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)提交“備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件”，該文件應(yīng)由政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具，并符合《指南》6.7和6.8項(xiàng)要求；根據(jù)《指南》附件4格式要求，進(jìn)口備案人官方文字非英語(yǔ)的，還應(yīng)提供備案人、備案地址的英文翻譯公證件。

 

（2）進(jìn)口保健食品產(chǎn)品備案憑證申請(qǐng)

 

根據(jù)《指南》第6.1條要求產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。該證明文件至少應(yīng)載明以下內(nèi)容：

 

①文件機(jī)構(gòu)名稱，

②生產(chǎn)廠商名稱地址，

③產(chǎn)品名稱（申請(qǐng)備案的產(chǎn)品），

④出具文件的日期等。