保健食品注冊申報教大家如何設(shè)定鑒別項(xiàng)

在保健食品注冊申報鑒別研究時，要對提取物及產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料進(jìn)行相關(guān)研究，結(jié)果可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確的闡述，未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注“無”，并說明未制定理由。配方原料為中藥提取物的，可以確定的鑒別方法，應(yīng)盡量提供。以化學(xué)物質(zhì)為原料一般可不提供；多種中藥生藥材組方的，必須在試驗(yàn)研究基礎(chǔ)上提供主要中藥原料的鑒別方法。

鑒別方法主要包含以下幾種：

• 理化鑒別，如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等
• 顯微鑒別，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖
• 薄層鑒別，應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片
• 專屬性強(qiáng)的HPLC法

鑒別方法應(yīng)選專屬性強(qiáng)，重現(xiàn)性好、靈敏度高的方法。如：菊花、金銀花都含綠原酸；山茱萸、山楂、澤蘭都含有熊果酸，因此前者鑒別不能用綠原酸，后者不能用熊果酸，而應(yīng)選用專屬性強(qiáng)的TLC法或HPLC法。如果因其他成分干擾鑒別，不能采用與原料相同的鑒別方法，可選用其他方法。