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保健食品注冊(cè)-關(guān)于工藝驗(yàn)證材料有哪些要求？

更新時(shí)間：2022-10-24 16:33 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品注冊(cè)-關(guān)于工藝驗(yàn)證材料有哪些要求？

保健食品注冊(cè)關(guān)于工藝驗(yàn)證材料有哪些要求？

 

申請(qǐng)人需對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應(yīng)提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)、至少三批次相同批量試制樣品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數(shù)等應(yīng)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品一致，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗(yàn)證的工序、考察指標(biāo)、檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等內(nèi)容。

例如，生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無(wú)菌灌裝工序的驗(yàn)證可參考以下要求（但驗(yàn)證內(nèi)容不限于以下工序）：

干混合

應(yīng)評(píng)估混合參數(shù)確定的合理性、產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的均勻性。應(yīng)選擇具有代表性的營(yíng)養(yǎng)素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質(zhì)等）進(jìn)行混合均勻性驗(yàn)證，并提供營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)選取的依據(jù)、各指標(biāo)限量、取樣方案、檢驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)等內(nèi)容，取樣數(shù)量（一般不少于5個(gè)）應(yīng)滿足測(cè)試和偏差計(jì)算的要求。

濕熱滅菌

應(yīng)提供熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等驗(yàn)證材料。應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，以及從灌封到滅菌的時(shí)限，并通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

無(wú)菌灌裝

應(yīng)在產(chǎn)品灌裝前達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束，并提供無(wú)菌灌裝環(huán)境、灌裝設(shè)備的無(wú)菌倉(cāng)、內(nèi)包裝材料、培養(yǎng)基灌裝測(cè)試等符合無(wú)菌灌裝要求的驗(yàn)證材料。
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