什么是保健食品備案？備案的主體有什么要求？

更新時(shí)間：2022-05-05 14:02 點(diǎn)擊次數(shù)：

什么是保健食品備案？備案的主體有什么要求？
1、保健食品備案，
是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
2、備案主體
2.1、國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊(cè)人可以作為備案人。
2.2、進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）是指進(jìn)口保健食品上市銷售的國家（地區(qū)）。
原注冊(cè)人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人；（2）獲得注冊(cè)的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊(cè)人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，以及獲得注冊(cè)的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊(cè)人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。