保健食品注冊時關(guān)于術(shù)語的解釋

更新時間：2022-05-05 13:38 點擊次數(shù)：

保健食品注冊時關(guān)于術(shù)語的解釋
保健食品注冊是一個非常繁瑣且不能出錯的一個過程，里面有很多專業(yè)的術(shù)語并不是特別容易理解，下面我們來介紹一下保健食品注冊時的專業(yè)術(shù)語。
一、科學依據(jù)：是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學文獻、評價試驗、風險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：
1.文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。
2.試驗依據(jù)：包括檢驗機構(gòu)出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構(gòu)出具的食品安全風險評估報告等。
二、文獻分析和評價報告：是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應(yīng)具有可重復性。
三、安全性評價試驗：是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
四、保健功能評價試驗：是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。
五、功效成分或標志性成分試驗：是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
六、衛(wèi)生學試驗：是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。
七、穩(wěn)定性試驗：是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標。
產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發(fā)生變化的指標，以及國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標。
現(xiàn)在的保健食品注冊審批越來越嚴格，除了要掌握新的法規(guī)，還要有許多的申報經(jīng)驗來支撐一個保健食品的注冊，所以新手請勿嘗試，否則既耽誤了時間，又會白白浪費許多的費用。