保健食品注冊和備案相關(guān)法規(guī)概述

更新時間：2022-05-05 13:48 點擊次數(shù)：

保健食品注冊和備案相關(guān)法規(guī)概述 

《食品安全法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品，在上市前應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。
 

保健食品的注冊與備案工作具體應按照2016年2月26日發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）執(zhí)行，管理部門是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。自2019年3月起，保健食品注冊與備案職能移交至國家市場監(jiān)督管理部門承擔。
 

保健食品注冊，是指市場監(jiān)管部門根據(jù)注冊人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)管部門進行存檔、公開、備查的過程。
 

市場監(jiān)管總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合市場監(jiān)管總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
 

保健食品的主要注冊流程包括受理、審評、現(xiàn)場核查、審批，明確的法定時限分別為5個、60個、30個、20個工作日。發(fā)生如下幾種情況的，注冊時間會延長：一是特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長20個工作日。二是審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料，審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。三是復核檢驗機構(gòu)對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構(gòu)。
 

《保健食品注冊與備案管理辦法》還對獲得保健食品注冊證書之后的幾種行政許可情形做出了明確規(guī)定：一是保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應當在轉(zhuǎn)讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。二是保健食品注冊證書及其附件內(nèi)容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)，注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。三是保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。
 

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
 

保健食品應當依法備案的情形包括：一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。二是首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
 

申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應當包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預防、治療功能，并需聲明“本品不能代替藥物”。